UDI Kodu Tıbbi Cihazlarda Nasıl Kullanılır?

Tıbbi cihazların izlenebilirliğini ve hasta güvenliğini artırmak amacıyla geliştirilen UDI (Unique Device Identification) sistemi, dünya genelinde çeşitli düzenlemelerle zorunlu hale gelmiştir. Bu sistem, cihazların benzersiz şekilde tanımlanmasını sağlar ve üretimden kullanıma kadar tüm süreçlerde şeffaflık sunar. UDI kodu iki temel bileşenden oluşur: cihaz tanımlayıcısı (UDI-DI) ve üretim tanımlayıcısı (UDI-PI).

UDI Kodunun Temel Bileşenleri

Kaynak: tritonstore.com.au

Cihaz Tanımlayıcısı (UDI-DI)

• UDI kodunun sabit kısmıdır ve cihazın model veya türüne özgüdür.
• Üreticiyi, cihazın ticari markasını, modelini ve tipini tanımlar.
• Cihazın piyasaya sürülmesinden sonra değişmez, bu nedenle izlenebilirlik için kritik öneme sahiptir.
• Etiketlerde barkod veya QR kod biçiminde sunularak cihazın hızlıca tanımlanmasını sağlar. (Örneğin, bir kan şekeri ölçüm cihazında UDI-DI kodu, cihazın tüm versiyonlarında aynı kalır.)

Üretim Tanımlayıcısı (UDI-PI)

• Cihazın üretim detaylarını ve değişken verilerini içerir.
• Seri numarası, lot numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihi gibi bilgiler UDI-PI kodunda yer alır.
• Özellikle tek kullanımlık veya kısa ömürlü cihazlarda, her birim için benzersiz bir tanımlama sağlar.

Bu bilgiler, ürünlerin geri çağırılması gerektiğinde hızlı ve etkin bir süreç sağlar.

İlginizi Çekebilir: Yumurta Üreticileri İçin Yumurta Üzerine Tarih Kodlama

Tıbbi Cihazlarda UDI Kodunun Uygulanması

Etiketleme ve Doğrudan İşaretleme

Etiketleme, cihazın üzerine veya ambalajına yerleştirilen UDI kodunu içerir. Kod hem makine tarafından okunabilir (barkod, QR kod) hem de insan tarafından okunabilir formatlarda sunulur. Doğrudan işaretleme, özellikle yeniden kullanılabilir cihazlarda tercih edilir. (Örneğin, cerrahi bir aletin üzerine lazer kazıma yöntemiyle kalıcı bir UDI kodu işaretlenebilir.)

Yeniden Kullanılabilir Cihazlara Özel İşaretleme

Yeniden kullanılabilir cihazlar, dezenfeksiyon ve sterilizasyon gibi işlemler sırasında kodun kalıcı olarak cihaz üzerinde bulunmasını gerektirir. Bu, hastane ortamlarında cihazların kolayca takip edilmesini sağlar. UDI işaretlemesi cihazın kullanılabilirliğini etkilemeyecek şekilde yapılmalıdır. ^[1]

UDI Kodunun Sağlık Sistemine Katkıları

UDI kodu, tıbbi cihazların izlenebilirliği açısından devrim niteliğindedir. Bu sistem sayesinde, bir cihazın üretimden kullanıma kadar tüm aşamaları kayıt altına alınabilir. Hatalı üretim veya güvenlik sorunu tespit edildiğinde, geri çağırma süreçleri hızla gerçekleştirilebilir. Örneğin, belirli bir lotta üretilen cihazların geri çekilmesi gerektiğinde, hangi ürünlerin piyasada olduğu kolayca tespit edilebilir. ^[2]

Hasta güvenliği açısından da UDI kodu büyük bir katkı sağlar. Cihazların orijinalliğinin doğrulanmasını kolaylaştırır ve sahtecilikle mücadelede etkin bir araçtır. Ayrıca, elektronik sağlık kayıtlarıyla entegrasyon sağladığı için, hangi hastanın hangi cihazı kullandığına dair detaylı bilgi sunar. Örneğin, bir hastanın kullanılan implant cihazının modelini ve seri numarasını doğrudan sağlık kaydında görmek mümkündür.

Uluslararası Standartlar ve Bölgesel Yönetmelikler

• ISO 13485 ve ISO 14971 gibi standartlar, tıbbi cihazların kalite yönetimini ve risk değerlendirmesini düzenler.
• ABD’de FDA UDI sistemi, cihazların veri tabanında kaydedilmesini zorunlu kılar.
• Avrupa Birliği’nde ise MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) kapsamında UDI sistemi uygulanmaktadır. ^[3]

İlginizi Çekebilir: Avrasya Ambalaj Fuarında Electrojet Çözümleri İlgi Çekti

SON SÖZ

UDI sistemi, tıbbi cihazların üretimden hasta kullanımına kadar tüm süreçlerde izlenebilirliğini sağlayarak sağlık sektöründe büyük bir dönüşüm yaratmıştır. Bu sistem, yalnızca hasta güvenliğini artırmakla kalmaz, aynı zamanda sahtecilikle mücadelede etkin bir araç olarak da kullanılır. Geri çağırma süreçlerini hızlandırması ve tıbbi cihazların güvenilirliğini sağlaması, sağlık sistemlerinde şeffaflık ve verimlilik sağlar.

ELECTROJET olarak, UDI sistemiyle tam uyumlu inkjet kodlama makineleri ve barkod yazıcılar sunmaktan gurur duyuyoruz. Ürünlerimiz, yalnızca tıbbi cihazların değil, tüm üretim sektörlerinin ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde tasarlanmıştır. UDI kodları, seri numaraları, üretim tarihleri ve barkodların hassas bir şekilde basılması için geliştirdiğimiz teknolojilerle işletmelerin düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamasına destek oluyoruz.

Eğer işletmenizde UDI kodlama veya barkod basımı süreçlerini daha verimli hale getirmek istiyorsanız, ELECTROJET’in uzman çözümleriyle tanışabilirsiniz. Teknolojik altyapımız ve sektörel deneyimimizle, her türlü kodlama ihtiyacınıza özel çözümler sunuyoruz.

İşletmeniz İçin En Uygun Cihazları Öğrenmek ve Bunlar Hakkında ÜCRETSİZ Bilgi Almak İçin Bize Ulaşın.